雅怀苍生——记博雅生物制药集团股份有限公司

博雅生物制药集团股份有限公司成立于1993年，总部位于人杰地灵的江西省抚州市，是一家以血液制品业务为主，集生化药、高端小分子化学药、原料药等为一体的综合性医药产业集团公司，属国家高新技术企业。

博雅生物是中国血液制品行业内品种较多、规格较全的厂家之一，产品主要用于肿瘤、肝病、弥散性血管内凝血、免疫性疾病、血友病等重大疾病的治疗，传染性疾病的被动免疫与治疗，医疗急救、大手术止血、重大灾害和战伤抢救，属于国家战略储备物资。在“非典”、“手足口病”、“新冠肺炎”等重大传染性疾病的预防与治疗以及“汶川地震”等重大灾害的伤员救治上，都发挥了积极作用。

在企业发展过程中，博雅生物将“质量至上、创新发展、依法经营”作为经营之本，坚持药品全生命周期的质量管理，坚持质量第一、质量强企的发展理念，持续提升质量管理水平，致力于为人们提供更优质的医疗健康产品和服务。

质量强企，推行多体系融合质量管理模式

博雅生物将国家《药品管理法》、《GMP》、《中国药典》等标准作为最基本的要求，在质量管理体系构建及持续改进方面，持续引入新理念、新方法、新技术，形成了企业特有的管理模式。

在趋严的政策法规环境下，博雅生物推行多体系融合质量管理模式，持续构建和完善供应链保障体系，涵盖研发体系、生产质量体系、GVP体系、评价与改进体系、风控体系及信息协同体系等，实现持续合规、持续稳定、持续改进与持续创新，主要做法有：

1、开展“质量月”活动，宣贯质量文化。博雅生物确定了“让患者用上优质药、放心药”的质量管理目标，每年5-7月份定期开展“质量月”活动，通过宣传、教育、技能比武、知识竞赛等，在质量意识、员工士气、经验分享、技术交流等方面收获良多。博雅生物还将每年5月28日定为“博雅质量警醒日”，安排宣读《博雅生物质量管理年度评审报告》，对质量管理体系的运行情况进行报告，提出改进方向和行动策略，以促进博雅质量管理发展形成方向统一、步调一致的大质量管理体系，并始终保持持续改进的状态。

2、健全质量管理体系，管控质量风险。博雅生物引用ICHQ10质量框架并融合EHS、ISO、欧盟及FDA、卓越绩效等体系优势，形成了特有的多体系融合的质量管理体系，体系运行过程中不断进行PDCA式的持续改进与提升。

基于产品药品全生命周期和全产业链管理理念，坚持“四不原则”和“四持续原则”，即不让风险产生、不让风险升级、不将风险转移、不让患者承担风险，持续识别、持续管控、持续回顾和持续改进。质量体系向原料端、研发端、市场端延伸，融合研发质量管理体系，提升浆站质量管理体系，监控委托方质量体系，对市场端药物警戒信息的收集及处置，监控产品上市后的风险。

3、创新质量管理方法，提升管理水平。博雅生物在质量管理中广泛使用各种新方法，如各类统计方法、故障模式和影响分析法(FMEA)、头脑风暴法、鱼骨分析法、7S管理、精益生产管理、信息化溯源性管理、QC小组活动、技能比武活动、QMS专项活动、IPC过程管控活动等。通过对各种管理方式的结合应用，有效地提升质量管理水平，为达成质量管理目标奠定了基础。

4、建设质量管理团队，优化组织能力。博雅生物建立了自查、内审、管理评审制度，多维度定期开展内部自查及集团质量审计活动。为提升企业质量体系监控能力，保障质量管理体系的有效运行和促进质量管理持续改进，博雅生物积极引进优秀的质量管理人才，加强质量人才培训体系的建立，制定各级人员培养计划，并创建了一支30余人、具备较高专业审计能力的内审员队伍，配套制定了内审员资质评审、审计实践、业务培训、考核、评价晋级等一套完整的内审员管理制度，有效的提升质量管理队伍的管控能力。

5、推行全产业链信息化管控，强化溯源管理。博雅生物在原料血浆的采集及检验工作中，使用检疫期系统进行信息录入、筛选和检疫期管理;实验室建立LIMS管理系统，实现了检验仪器在线数据的抓取、检验全流程在线管理;供应链各环节通过EAS系统进行共享，流程管控;生产过程使用MES系统对生产工艺数据进行读取、分析，形成电子生产记录。此外，博雅生物将借助千吨级血液制品智能工厂建设的契机，将整个的信息化系统进行顶层化设计和集成优化，使其更适应今后信息化、智能化的发展趋势。

6、秉承工匠精神，追求“优质”目标。 博雅生物主动结合临床使用情况开展产品安全性与有效性研究。针对检验方法的开发与优化、产品内在质量提升、工艺细节优化、现场管理的提升等方向，以QC小组专项活动方式，每年组织开展研究工作，使得各产品合格率多年来保持100%合格状态，产品质量始终处于稳步提升的趋势，多个产品收得率处于全行业领先水平。

责任担当，践行“传递爱与生命”的企业使命

博雅生物坚守正道、规范经营、创新发展，为员工与股东持续创造价值，为社会创造效益。多年来，博雅生物秉承“传递爱与生命”的企业使命，积极履行社会责任，结合企业发展及所处行业、地域特点，一直用实际行动回馈社会，如博雅生物捐赠500万元设立暨南大学博雅基金，支持该校医学学科发展与建设，促进学校高水平研究型大学建设;向上海白玉兰谈家桢生命科学发展基金会捐赠100万元，助力生命科学及精准医疗领域创新发展;贯彻落实江西省扶贫攻坚战略布局，积极参与“千企帮千村”精准扶贫等活动。

在2020年初抗击新冠肺炎疫情的阻击战中，博雅生物积极响应各级党委政府号召，启动对新冠肺炎疫情的防治机制，履行社会责任担当，驰援疫情防治一线。为全力支持一线医务工作者抗击疫情，博雅生物借助遍布全国的分支机构，对密切接触患者的急症、重症、感染等科室医护人员，推出“博雅天使守护计划”，精准护航一线医护人员，向全国数十家定点收治医院累计捐赠人免疫球蛋白药物超过3.5万支，为6000多名医护人员提供免疫保护，并捐赠了价值近百万元的医用口罩、酒精等医疗物资。同时，博雅生物实验室PCR专业人员请战一线，支援当地病毒核酸检测工作;下属单采血浆站纷纷组建抗疫援战小组，组织医护人员支援当地防疫工作。(刘鹏 罗时兵)

责任编辑：红祥